為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，共28批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺產(chǎn)品：廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創(chuàng )想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件及技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。

（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng )醫療科技有限公司、施愛(ài)德（廈門(mén)）醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定。

（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì )社、廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、株式會(huì )社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。

（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng )（廈門(mén)）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽(yáng)性參考品符合率不符合標準規定。

（五）醫用防護口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監局 

　　　　　　　　　　　　　　　　2019年11月29日