7月12日，國家藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實(shí)施。

獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術(shù)語(yǔ)、附則四部分。其中特殊要求部分對生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監測分析等八個(gè)方面提出要求。

據了解，為明確軟件類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的監管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則和移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，但尚未制定系統的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的基礎上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。

此前，國家藥監局已發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》四個(gè)附錄，此次發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》是第五個(gè)，進(jìn)一步補充和完善了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的技術(shù)文件體系。

國家藥監局相關(guān)人士表示，該附錄是以醫療器械國際監管論壇（IMDRF）獨立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎，結合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據我國醫療器械行業(yè)和監管現狀進(jìn)行適當修訂后制定而成的，是醫療器械國際交流合作的重要成果。